ABLE02

Objectifs

L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité d’une intervention d’AP de 6 mois sur la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) et la fatigue de patientes atteintes d’un CSM.

Le co-critère de jugement principal est :

• le temps jusqu’à la détérioration définitive (TD1) de la QdVLS, évaluée à l’aide du score de QdV/santé global du questionnaire EORTC QLQ-C30,
• le temps jusqu’à détérioration définitive (TD2) de la fatigue, évaluée à l’aide du score de fatigue du questionnaire EORTC QLQ-C30.

Les objectifs secondaires sont :

1. d’évaluer l’impact de l’intervention d’AP de 6 mois sur :
   • la survie sans progression,
   • la survie globale,
   • les dimensions secondaires de la QdVLS (fonctionnelles et symptomatiques),
   • la fatigue,
   • la condition physique,
   • l’anthropométrie,
   • le niveau d’AP et de sédentarité,
   • l’alimentation,
   • la qualité du sommeil,
   • le stress oxydant et l’inflammation,
   • la cachexie et la sarcopénie,
   • les toxicités des traitements.
2. pour les patientes du bras « intervention » : d’évaluer l’acceptabilité des patientes pour la montre connectée et l’application « ABLE02 » ainsi que d’évaluer l’observance à l’intervention d’AP.

Les objectifs ancillaires sont :

• d’étudier l’impact de l’intervention d’AP de 6 mois sur les traits de personnalité et les changements de comportement liés à l’AP,
• d’étudier l’impact de la participation à des quiz relatifs au thème de la nutrition sur d’éventuels changements de comportements alimentaires,
• d’étudier l’impact de l’intervention d’AP de 6 mois sur les troubles cognitifs liés au cancer,
• définir, sur les patientes incluses au CLB recevant une chimiothérapie intraveineuse, si la modulation entre C1J1 et C3J1 des proportions et de la capacité fonctionnelle des sous-populations de lymphocytes T permet de prédire la réponse des patientes à la chimiothérapie et si cette prédiction est amplifiée dans le bras « intervention ».

Méthodes

ABLE02 est une étude nationale, multicentrique, prospective, interventionnelle, randomisée, contrôlée en ouvert. Les patientes seront randomisées (1:1) via une plateforme informatique, avec une minimisation basée sur la localisation des métastases (présence de métastases viscérales vs absence de métastases viscérales), la méthode d’administration de la chimiothérapie (intraveineuse vs per os), le sous-type histologique (RH+/HER2+ ou RH+/HER2- ou RH-/HER2+ ou RH-/HER2-) et la distance parcourue lors d’un test de marche de 6 minutes (<455 vs ≥ 455m) dans l’un des 2 bras suivants :

• bras « intervention » : patientes recevant les recommandations en AP à l’inclusion, des quiz hebdomadaires sur l’AP et la nutrition, et bénéficiant d’un programme d’AP pendant 6 mois semi-supervisé basé sur 3 séances de marche/semaine automatiquement détectées par la montre connectée ainsi qu’un nombre de pas quotidien à atteindre,
• bras « témoin » : patientes recevant uniquement les recommandations en AP à l’inclusion.

Les patientes sont suivies pendant 18 mois.

Résultats/Impact

Entre juillet 2020 et décembre 2023, 120 patientes ont été randomisées.

Analyse du co-critère de jugement principal :

Les résultats de l’analyse du temps jusqu’à la détérioration de la QdV/santé globale du QLQ-C30 dans la population ITT et mITT sont similaires (Intervention : 19 évènements – médiane de 18.1 mois ; Témoin : 26 évènements – médiane de 9.2 mois). Le suivi médian est plus long dans la population mITT (Intervention : 11 mois ; Témoin : 18.2 mois) que dans la populaion ITT (Intervention : 8.6 mois ; Témoin : 11.2 mois) car il n’y a pas les censures précoces dues aux patientes sans questionnaire complété à baseline. Cependant, les médianes de détérioration après le suivi médian sont à prendre avec prudence. La différence entre les deux bras n’est pas statistiquement significative (p=0.23).

Les résultats des analyses de sensibilité vont dans le même sens avec des médianes un peu plus courtes (Intervention : 12.3 mois ; Témoin 8.3-8.7 mois).

Les résultats de l’analyse du temps jusqu’à la détérioration de la fatigue du QLQ-C30 dans la population ITT et mITT sont similaires (Intervention : 19 évènements – médiane de 17.9 mois ; Témoin : 20 évènements – médiane de 11.2 mois). Le suivi médian est plus long dans la population mITT (Intervention : 11 mois ; Témoin : 18 mois) que dans la populaion ITT (Intervention : 8.5 mois ; Témoin : 11.3 mois) car il n’y a pas les censures précoces dues aux patientes sans questionnaire complété à baseline. Cependant, le temps de suivi ne permet pas de conclure de manière certaine sur le temps jusqu’à détérioration définitive de la fatigue. La différence entre les deux bras n’est pas statistiquement significative (p=0.84).

Les résultats des analyses de sensibilité vont dans le même sens avec des médianes un peu plus courtes notamment dans le bras intervention (Intervention : 11.6-12.3 mois ; Témoin 8.7-11.2 mois).

Publications liées 

Delrieu et al., 2020. Design and methods of a national, multicenter, randomized and controlled trial to assess the efficacy of a physical activity program to improve health-related quality of life and reduce fatigue in women with metastatic breast cancer: ABLE02 trial.