PASCA-MM

Conception de l’étude

Il s’agit d’une étude d’intervention prospective, multicentrique, de phase III, randomisée et contrôlée. Deux groupes de patients en nombre égal seront étudiés et chaque patient sera affecté à l’un des deux groupes décrits ci-dessous par randomisation (ratio 1:1). (Note : la répétition présente dans le texte original a été simplifiée pour plus de clarté).

Répartition des groupes

• Groupe interventionnel PASCA : Pour les 7 complications d’intérêt (objectif principal) ainsi que pour les 13 complications secondaires (objectif secondaire), une orientation spécifique et proactive sera systématiquement effectuée après chaque bilan de dépistage. Celle-ci dépendra du niveau de risque, estimé selon des arbres décisionnels (guide de prise en charge) et par l’intermédiaire du réseau dédié de professionnels de santé PASCA, afin d’initier un traitement précoce et un suivi si nécessaire.
• Groupe témoin (contrôle) : Pour les 7 complications d’intérêt (objectif principal) ainsi que pour les 13 complications secondaires (objectif secondaire) : toutes les données de chaque bilan d’identification seront transmises aux onco-hématologues référents, afin qu’ils puissent initier leur propre prise en charge.

=> Pour tous les patients, quel que soit le groupe

Tous les patients bénéficieront de quatre bilans de dépistage couvrant les 7 complications d’intérêt et les 13 complications secondaires :

• Visite n°1 (T1) : 1 à 2 mois après l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (auto-CSH), correspondant à la visite du patient pour sa consultation de suivi du myélome multiple (MM) et/ou au début de son traitement de consolidation.
• Visite n°2 (T2) : 4 mois après l’auto-CSH, correspondant à la visite du patient pour la fin de son traitement de consolidation.
• Visite n°3 (T3) : 14 mois après la dernière auto-CSH, correspondant à une visite du patient pendant son traitement d’entretien.
• Visite n°4 (T4) : 24 mois après la dernière auto-CSH, correspondant à une visite du patient pour une consultation de suivi du MM.

Description détaillée de l’intervention

Après chaque visite de dépistage, tous les patients randomisés dans le groupe interventionnel bénéficieront de l’intervention PASCA, comprenant :

1. Une interprétation des résultats des tests de dépistage concernant :
   • les 7 complications d’intérêt évaluées à T1, T2, T3 et T4 ;
   • les 13 complications secondaires évaluées à T1, T3 et T4. Cette interprétation s’appuiera sur des arbres décisionnels (1 arbre par complication) pour guider les investigateurs dans leur prise de décision et standardiser les orientations.
2. Une explication des résultats et des orientations données au patient dans un langage clair, lors d’un appel téléphonique.
3. Une prise en charge précoce et proactive via un réseau dédié de professionnels de santé.